Których wyrobów dotyczy obowiązek
Przepis obejmuje dwie grupy wyrobów, pod warunkiem że producent wprowadza je do obrotu także po 27 maja 2026 r.:
- wyroby, dla których producent przeprowadził ocenę zgodności według MDR (art. 52), z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie,
- wyroby dotychczasowe, czyli wprowadzane do obrotu na podstawie art. 120 ust. 3, 3a lub 3b MDR, na podstawie certyfikatu wydanego albo deklaracji zgodności sporządzonej zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG lub 90/385/EWG; wyrobu dotychczasowego nie trzeba rejestrować osobno, jeżeli jego wersja oceniona według MDR jest już zarejestrowana w EUDAMED.
Czego i kogo nie obejmuje obowiązek
Termin listopadowy nie dotyczy:
- wyrobów wykonanych na zamówienie,
- wyrobów, których producent nie wprowadza do obrotu po 27 maja 2026 r.; egzemplarze wprowadzone wcześniej mogą nadal być udostępniane na rynku,
- dystrybutorów, którzy nie rejestrują się w EUDAMED; mogą jednak mieć obowiązek zgłoszenia się do wykazu dystrybutorów prowadzonego przez Prezesa URPL.
Identyfikator podmiotu przed wpisem wyrobu
Wyrób rejestruje podmiot zarejestrowany w module podmiotów gospodarczych. Producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy uzyskują niepowtarzalny numer rejestracyjny (SRN). Podmiot, który działa wyłącznie w odniesieniu do wyrobów dotychczasowych — producent, upoważniony przedstawiciel albo importer — otrzymuje identyfikator podmiotu (Actor ID), a nie SRN.
Producent z Polski po przekazaniu danych do EUDAMED składa do Prezesa URPL wniosek o nadanie SRN. Producent spoza UE składa własny wniosek; najpierw weryfikuje go jego upoważniony przedstawiciel, który musi być już zarejestrowany, a następnie organ właściwy dla przedstawiciela. Jeżeli firma nie ma jeszcze identyfikatora, ten etap trzeba rozpocząć w pierwszej kolejności, ponieważ czas weryfikacji wniosku wyznacza organ.
Co w tym czasie robi importer
Od 28 maja 2026 r. importer sprawdza, czy wyrób jest zarejestrowany w EUDAMED, i dodaje do tej rejestracji swoje dane. Według komunikatu Prezesa URPL importer wprowadzający na terytorium Polski wyroby objęte terminem listopadowym składa do 27 listopada 2026 r. powiadomienie na dotychczasowych zasadach.
Jakie dane przygotować
Przed rejestracją zbierz w jednym arkuszu:
- Basic UDI-DI każdego modelu lub grupy wyrobów oraz UDI-DI wyrobów i poziomów opakowania zgodnie z zasadami jednostki wydającej (UDI to niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu),
- kod europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych (EMDN), klasę wyrobu, nazwę handlową i przewidziane zastosowanie,
- numer certyfikatu i dane jednostki notyfikowanej, jeżeli ocena zgodności wymagała jej udziału,
- dla wyrobów dotychczasowych: identyfikator EUDAMED DI, który zastępuje Basic UDI-DI; jeżeli wyrób ma już UDI-DI, można go wykorzystać, a w przeciwnym razie system tworzy EUDAMED ID.
Plan prac do 27 listopada
Zarezerwuj czas na uzgodnienie danych przed rozpoczęciem wpisów. Dane w deklaracji zgodności, na etykiecie, w certyfikacie i w EUDAMED muszą być spójne i pozwalać jednoznacznie powiązać wyrób z dokumentacją. Najczęstsze rozbieżności opisaliśmy we wpisie EUDAMED, SRN i UDI — najczęstsze błędy przed rejestracją.
- Tydzień 1: wykaz wyrobów wprowadzanych do obrotu po 27 maja 2026 r., z podziałem na wyroby ocenione według MDR i wyroby dotychczasowe; sprawdzenie identyfikatorów producenta i upoważnionego przedstawiciela.
- Tygodnie 2–3: zebranie i uzgodnienie danych każdego wyrobu oraz wybór sposobu przesłania: ręcznie w interfejsie albo plikami XML przy dużej liczbie pozycji.
- Tygodnie 4–5: wprowadzenie danych i sprawdzenie powiązań z certyfikatami.
- Tygodnie 6–7: zapas na poprawki i pytania do organu lub jednostki notyfikowanej oraz potwierdzenie kompletności wpisów.
Podstawa prawna terminu
Decyzję Komisji (UE) 2025/2371 o funkcjonalności czterech modułów EUDAMED opublikowano w Dzienniku Urzędowym UE 27 listopada 2025 r. Od tej publikacji biegną terminy z art. 123 ust. 3 MDR w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2024/1860. Od 28 maja 2026 r. korzystanie z modułów jest obowiązkowe, a nowy wyrób trzeba zarejestrować przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Najpóźniej po dwunastu miesiącach, 27 listopada 2026 r., producent uzupełnia dane wyrobów wprowadzonych wcześniej.
Jednostki notyfikowane mają 18 miesięcy od publikacji decyzji na wpisanie najnowszego odpowiedniego certyfikatu wyrobów ocenionych według MDR. Dane wyrobu wpisuje jednak producent i to on odpowiada za termin listopadowy.
Jak możemy pomóc
Sporządzimy wykaz wyrobów objętych obowiązkiem, sprawdzimy spójność danych i wykonamy wpisy w imieniu producenta albo upoważnionego przedstawiciela. Zakres usługi opisuje strona Rejestracja w EUDAMED.
Źródła
- Rozporządzenie (UE) 2024/1860, art. 1 pkt 6 — zmiana art. 123 ust. 3 MDR: eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj/pol
- Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 z 26 listopada 2025 r. w sprawie funkcjonalności modułów EUDAMED: eur-lex.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj
- Komunikat Prezesa URPL z 25 maja 2026 r. w sprawie uruchomienia bazy EUDAMED: gov.pl/web/urpl/komunikat-prezesa-urzedu-rejestracji-produktow-leczniczych-wyrobow-medycznych-i-produktow-biobojczych-z-dnia-25-maja-2026-r-w-sprawie-uruchomienia-bazy-eudamed
- MDCG 2021-13 Rev.1 — pytania i odpowiedzi o rejestracji podmiotów w EUDAMED: health.ec.europa.eu/system/files/2021-07/md_mdcg_2021-13_q-a-actor_registr_eudamed_en_0.pdf
- MDCG 2018-1 Rev.4 — Basic UDI-DI i zmiany UDI-DI: health.ec.europa.eu/system/files/2021-04/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en_0.pdf
Prowadzi rejestrację podmiotów i wyrobów, powiadomienia oraz zgłoszenia wymagane przed rozpoczęciem lub w trakcie sprzedaży.
