Pierwsze decyzje
- czy system ma przewidziane zastosowanie medyczne
- czy jest MDSW, czyli oprogramowaniem jako wyrobem medycznym
- jaka jest klasa ryzyka według MDR
- czy system może podlegać obowiązkom rozporządzenia (UE) 2024/1689
- jakie dane kliniczne uzasadniają deklarowane działanie
- jak będzie wyglądać walidacja, nadzór i aktualizacja modelu
Dane są częścią zgodności
Dla systemów algorytmicznych dane nie są wyłącznie materiałem technicznym. Trzeba znać ich źródło, jakość, reprezentatywność, ograniczenia, sposób czyszczenia, wersjonowanie oraz wpływ na bezpieczeństwo i działanie kliniczne. Bez tego walidacja modelu jest trudna do obrony regulacyjnej.
Najczęstsza luka
Młoda firma technologiczna ma dobry prototyp i wersję demonstracyjną, ale nie ma zestawienia wymagań, ryzyk, danych, walidacji i dowodów klinicznych. Wtedy rozmowa z inwestorem, szpitalem albo jednostką notyfikowaną szybko przechodzi od produktu do pytania o dowody.
Zakres wstępnej oceny
Wstępna ocena powinna objąć kwalifikację oprogramowania według MDR, klasę ryzyka, zestawienie danych klinicznych, cyberbezpieczeństwo, walidację i listę dokumentów potrzebnych do kolejnego etapu.
Źródła i punkty odniesienia
- MDCG 2019-11 rev.1 — kwalifikacja i klasyfikacja oprogramowania
- MDCG 2020-1 — ocena kliniczna oprogramowania medycznego
- rozporządzenie (UE) 2024/1689
- PN-EN ISO 27799:2026-03 — zabezpieczenia informacji w ochronie zdrowia
Prowadzi kwalifikację wyrobu, dobór ścieżki oceny zgodności oraz prace nad dokumentacją techniczną i systemem jakości.
