Najważniejsze pytanie
Pierwsze pytanie brzmi: do czego aplikacja jest przeznaczona według producenta. Jeżeli oprogramowanie służy wyłącznie do prowadzenia dziennika, komunikacji, umawiania wizyt lub ogólnej edukacji, może pozostać poza MDR. Jeżeli jednak przetwarza dane pacjenta i dostarcza informacji używanych do diagnozy, leczenia, monitorowania lub decyzji klinicznej, może stać się MDSW, czyli oprogramowaniem jako wyrobem medycznym.
Typowe przypadki ryzyka
- algorytm wskazuje poziom ryzyka choroby albo pogorszenia stanu zdrowia
- aplikacja rekomenduje terapię, dalszą diagnostykę albo alarm kliniczny
- system analizuje obraz, sygnał, parametry życiowe lub wyniki badań
- aplikacja klasyfikuje albo prognozuje stan pacjenta
- oprogramowanie steruje urządzeniem albo wpływa na sposób użycia urządzenia medycznego
Co trzeba ustalić przed dokumentacją
Przed pisaniem procedur należy ustalić kwalifikację MDSW, klasę ryzyka, rolę danych klinicznych, zakres walidacji, wymagania cyberbezpieczeństwa oraz wpływ algorytmów na decyzję kliniczną. W praktyce jeden ekran aplikacji może zmienić ocenę całego produktu.
Od czego zacząć
Dla startupów i firm tworzących oprogramowanie najbardziej wartościowa jest szybka kwalifikacja MDSW: opis funkcji, decyzja, czy produkt podlega MDR, wstępna klasa ryzyka, lista wymaganych dowodów i ścieżka do rozmowy z inwestorem, klientem klinicznym lub jednostką notyfikowaną.
Źródła i punkty odniesienia
- MDCG 2019-11 rev.1: kwalifikacja i klasyfikacja oprogramowania według MDR/IVDR
- MDCG 2020-1: ocena kliniczna oprogramowania medycznego
- MDCG 2023-4: zestawienia sprzętu i oprogramowania w wyrobach medycznych
Prowadzi kwalifikację wyrobu, dobór ścieżki oceny zgodności oraz prace nad dokumentacją techniczną i systemem jakości.
