Od czego zaczyna się kwalifikacja
Decyduje nie tylko technologia, ale przede wszystkim przewidziane zastosowanie nadane przez producenta. Znaczenie mają instrukcja używania, etykieta, strona internetowa, prezentacje sprzedażowe, reklamy, grupa użytkowników oraz to, jaki efekt produkt ma deklarować wobec zdrowia, diagnozy, leczenia, monitorowania albo kompensowania urazu lub niepełnosprawności.
Sygnały ostrzegawcze
- produkt jest opisywany językiem diagnostyki, terapii, bólu, rehabilitacji albo monitorowania stanu zdrowia
- aplikacja lub urządzenie pomaga podjąć decyzję o leczeniu, alarmie, dawkowaniu albo dalszej diagnostyce
- produkt jest sprzedawany jako wellness, ale materiały handlowe sugerują efekt medyczny
- importer otrzymał od dostawcy certyfikat, który nie odpowiada deklaracjom na rynku UE
- produkt może wpaść w załącznik XVI MDR mimo braku celu medycznego
Wynik, który powinien otrzymać producent
Dobra kwalifikacja nie kończy się zdaniem „to jest” albo „to nie jest” wyrób medyczny. Powinna wskazywać podstawę rozstrzygnięcia, elementy niepewne, deklaracje wymagające zmiany, potencjalną klasę ryzyka, potrzebę udziału jednostki notyfikowanej oraz dalszą ścieżkę: dokumentację, badania, etykiety, EUDAMED albo zmianę komunikacji.
Od czego zacząć w praktyce
Najbezpieczniejszym pierwszym krokiem jest pisemna kwalifikacja regulacyjna produktu przed inwestycją, importem albo zmianą komunikacji marketingowej — dla założycieli firm, importerów, producentów technologii estetycznych, producentów oprogramowania i podmiotów, które nie chcą rozpocząć sprzedaży w złym reżimie prawnym.
Źródła i punkty odniesienia
- Rozporządzenie (UE) 2017/745, definicja wyrobu medycznego i załącznik XVI — eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
- Komisja Europejska: wytyczne MDCG, w tym materiały dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji — health.ec.europa.eu
- MDCG 2024-11: kwalifikacja produktów bez przewidzianego zastosowania medycznego
Prowadzi kwalifikację wyrobu, dobór ścieżki oceny zgodności oraz prace nad dokumentacją techniczną i systemem jakości.
