Co trzeba sprawdzić
- nazwa i adres producenta
- upoważniony przedstawiciel, jeżeli producent jest spoza UE
- importer, jeżeli wyrób jest wprowadzany z państwa trzeciego
- UDI i identyfikacja wyrobu
- przewidziane zastosowanie zgodne z dokumentacją
- ostrzeżenia, ograniczenia i przeciwwskazania
- symbole i informacje wymagane dla danego wyrobu
- język polski w informacjach przeznaczonych dla użytkownika w Polsce
Najczęstszy błąd importera
Importer otrzymuje od producenta angielską instrukcję i tłumaczy ją dopiero po zakupie towaru. Wtedy okazuje się, że deklaracje marketingowe, przeznaczenie, ostrzeżenia lub dane producenta nie są spójne z dokumentacją MDR albo certyfikatem.
Dlaczego etykieta wpływa na kwalifikację
Materiały na etykiecie i w instrukcji mogą wzmacniać lub zmieniać deklarowane przeznaczenie wyrobu. Jeżeli produkt był kwalifikowany jako wellness, ale instrukcja sugeruje leczenie lub diagnozę, ryzyko regulacyjne wraca od początku.
Przed pierwszą partią sprzedaży
Warto wykonać przegląd etykiety i IFU przed sprzedażą: sprawdzenie zgodności z dokumentacją, MDR, rolą importera, językiem polskim i komunikacją marketingową. To szybki krok, który zapobiega kosztownym błędom przed pierwszą partią sprzedaży.
Źródła i punkty odniesienia
- MDR 2017/745: załącznik I, rozdział III — informacje dostarczane z wyrobem
- MDR 2017/745: art. 10, 11, 13 i 14 — obowiązki producenta, EC REP, importera i dystrybutora
- Polska ustawa o wyrobach medycznych — wymagania językowe dla rynku krajowego
Prowadzi rejestrację podmiotów i wyrobów, powiadomienia oraz zgłoszenia wymagane przed rozpoczęciem lub w trakcie sprzedaży.
