Czym jest klasa I
To wyroby o najniższym ryzyku w klasyfikacji MDR (Załącznik VIII) — np. proste wyroby nieinwazyjne. Dla większości z nich producent samodzielnie wystawia deklarację zgodności UE, bez udziału jednostki notyfikowanej.
Dlaczego niski próg wejścia
- Brak obowiązkowej certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną dla większości wyrobów klasy I.
- Producent sam przeprowadza ocenę zgodności i wystawia deklarację.
- Krótsza ścieżka formalna niż dla klas IIa–III.
Uwaga: klasa I to nie „bez obowiązków”
Producent nadal musi posiadać kompletną dokumentację techniczną, zarządzanie ryzykiem, system zarządzania jakością odpowiedni do wyrobu, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz właściwe wpisy w EUDAMED. Ewentualne obowiązki krajowe zależą od roli podmiotu i sytuacji. To realne wymagania — choć dla klasy I bez szczególnych właściwości zwykle bez udziału jednostki notyfikowanej.
Wyjątki wymagające jednostki notyfikowanej
- Is — wyroby sterylne.
- Im — wyroby z funkcją pomiarową.
- Ir — narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku.
Dlaczego to dobry start
Klasa I pozwala wejść na rynek z mniejszym zakresem udziału jednostki notyfikowanej, zbudować system jakości i doświadczenie, a następnie rozwijać ofertę w wyższych klasach ryzyka. Zakres prac może objąć klasyfikację wyrobu i komplet dokumentów wymaganych do oceny zgodności.
Prowadzi kwalifikację wyrobu, dobór ścieżki oceny zgodności oraz prace nad dokumentacją techniczną i systemem jakości.
