FDA to nie CE
Rejestracja, dopuszczenie lub decyzja FDA, w tym ścieżki 510(k) i PMA, odnoszą się do rynku Stanów Zjednoczonych i nie są równoważne z oznakowaniem CE według rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). To odrębne reżimy prawne, o innym zakresie wymagań i dokumentacji.
Wyrób sprowadzony z USA, niezależnie od statusu w FDA, musi przejść ocenę zgodności według MDR i uzyskać oznakowanie CE (art. 20 MDR), zanim zostanie wprowadzony do obrotu lub udostępniony na rynku unijnym. Punktem odniesienia są ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania z Załącznika I MDR, a nie wymagania amerykańskie.
Kto jest importerem i dlaczego to ważne
Importerem w rozumieniu MDR jest osoba fizyczna lub prawna z siedzibą w Unii, która wprowadza do obrotu wyrób pochodzący z państwa trzeciego (art. 2 pkt 33 MDR). Nie jest to rola wyłącznie formalna, „na papierze" — importer ma własne obowiązki weryfikacyjne i odpowiada za to, że wyrób spełnia wymagania MDR.
Przed pierwszym udostępnieniem wyrobu na rynku importer musi sprawdzić m.in. oznakowanie CE, sporządzoną deklarację zgodności UE, wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela oraz nadanie kodu UDI. Jeżeli uzna, że wyrób nie jest zgodny, nie może wprowadzić go do obrotu (art. 13 MDR).
Import z USA krok po kroku
- Weryfikacja dostawcy oraz autentyczności i zakresu dokumentów (status w FDA nie jest dowodem zgodności z MDR).
- Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu według reguł Załącznika VIII MDR — od klasy zależy ścieżka oceny zgodności.
- Ocena zgodności i dokumentacja techniczna według Załączników II i III MDR, z odniesieniem do wymogów Załącznika I (a nie do wymagań FDA).
- Wyznaczenie przez producenta z USA upoważnionego przedstawiciela w UE na podstawie pisemnego upoważnienia (art. 11 MDR).
- Rejestracja właściwych podmiotów w module Actors, danych wyrobu w module UDI/Devices oraz ustalenie, czy w konkretnej sytuacji występuje dodatkowy obowiązek krajowy w Polsce.
- Etykiety i instrukcja używania zgodne z Załącznikiem I rozdz. III MDR, w tym w języku polskim dla wyrobów udostępnianych w Polsce.
Obowiązki importera według art. 13 MDR
Rola importera nie kończy się na dostarczeniu towaru. Zanim wyrób trafi do obrotu, a także przez cały czas, gdy importer za niego odpowiada, musi on zrealizować konkretny zestaw obowiązków wynikających z art. 13 MDR.
| Element | Podstawa MDR | Uwaga |
|---|---|---|
| Sprawdzenie oznakowania CE i deklaracji zgodności UE | art. 13 ust. 2 | Warunek dopuszczenia wyrobu do obrotu |
| Weryfikacja upoważnionego przedstawiciela | art. 11, art. 13 ust. 2 | Obowiązkowy dla producenta spoza UE |
| Umieszczenie danych importera na wyrobie lub opakowaniu | art. 13 ust. 3 | Nazwa, siedziba, adres kontaktowy |
| Rejestracja w EUDAMED (SRN) | art. 31 | Numer rejestracyjny podmiotu |
| Współpraca w zakresie PMS i obserwacji (vigilance) | art. 13 ust. 8-10 | Przekazywanie skarg i zgłoszeń producentowi |
Upoważniony przedstawiciel — dlaczego jest obowiązkowy
Producent z USA nie ma siedziby w Unii, dlatego musi wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela (EC REP) na podstawie pisemnego upoważnienia określającego jego zadania (art. 11 MDR). To upoważniony przedstawiciel sprawdza, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną, współdziała z właściwymi organami oraz odpowiada solidarnie z producentem za wyroby wadliwe.
Bez skutecznie wyznaczonego upoważnionego przedstawiciela wyrobu nie można legalnie wprowadzić do obrotu w UE — niezależnie od kompletności pozostałej dokumentacji. Producent musi też wskazać osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC) zgodnie z art. 15 MDR.
Najczęstsze pułapki
- „Mamy FDA, więc mamy CE" — najczęstszy błąd, który blokuje legalne wprowadzenie wyrobu do obrotu.
- Brak wyznaczonego upoważnionego przedstawiciela lub upoważnienie o niepełnym zakresie zadań.
- Dokumentacja techniczna przygotowana pod wymagania FDA, nieprzystająca do Załączników I-III MDR.
- Błędna klasyfikacja według Załącznika VIII — zaniżenie klasy prowadzi do niewłaściwej ścieżki oceny zgodności i niewłaściwego udziału jednostki notyfikowanej.
- Etykiety i instrukcja bez wersji polskiej lub bez informacji wymaganych Załącznikiem I rozdz. III.
- Pominięcie rejestracji podmiotu i wyrobu w EUDAMED oraz brak zgłoszenia danych importera.
Od czego zacząć
Przed zamówieniem partii warto zweryfikować wyrób i dostawcę: certyfikaty, kwalifikację i klasę według Załącznika VIII MDR oraz kompletność dokumentacji technicznej wobec wymogów Załącznika I. Decyzja o imporcie powinna opierać się na jasnym obrazie wymagań MDR oraz braków, które trzeba uzupełnić przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.
Zespół MEDDEV wspiera na tym etapie: ocenę statusu dokumentów z USA względem MDR, ustalenie roli i obowiązków importera (art. 13), wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela (art. 11) oraz przygotowanie do rejestracji w EUDAMED. Analiza luk przed zakupem pozwala uniknąć nabycia wyrobu, którego nie da się legalnie udostępnić na rynku unijnym.
Prowadzi rejestrację podmiotów i wyrobów, powiadomienia oraz zgłoszenia wymagane przed rozpoczęciem lub w trakcie sprzedaży.
