Podstawowa zasada
Udział jednostki notyfikowanej zależy od klasy ryzyka wyrobu, a klasę wyznacza się na podstawie reguł klasyfikacji z załącznika VIII MDR (rozporządzenie 2017/745). Dla większości wyrobów klasy I producent przeprowadza ocenę zgodności samodzielnie: sporządza dokumentację techniczną, wystawia deklarację zgodności UE i nanosi oznakowanie CE bez udziału strony trzeciej.
Jednostka notyfikowana jest natomiast konieczna dla klas IIa, IIb i III oraz dla trzech szczególnych podgrup klasy I: wyrobów w stanie sterylnym, wyrobów z funkcją pomiarową i narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku. Właściwą procedurę oceny zgodności określa art. 52 MDR wraz z załącznikami IX, X i XI.
Klasy ryzyka a udział jednostki notyfikowanej
| Klasa | Przykłady | Jednostka notyfikowana |
|---|---|---|
| I | opatrunki nieinwazyjne, kule ortopedyczne, okulary korekcyjne | nie (samodzielna ocena producenta) |
| I sterylne / pomiarowe / narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku | sterylna gaza, termometr, kleszczyki wielokrotnego użytku | tak, w ograniczonym zakresie (art. 52 ust. 7 MDR) |
| IIa | aparaty słuchowe, cewniki do krótkotrwałego użytku | tak |
| IIb | respiratory, pompy infuzyjne | tak |
| III | implanty, stenty naczyniowe, zastawki serca | tak (najszerszy zakres oceny) |
Szczególne wyroby klasy I
W klasie I samodzielna ocena nie obejmuje wszystkiego. Zgodnie z art. 52 ust. 7 MDR jednostka notyfikowana weryfikuje wyłącznie wybrane aspekty: dla wyrobów sterylnych — ustanowienie, zabezpieczenie i utrzymanie warunków sterylności; dla wyrobów z funkcją pomiarową — zgodność z wymaganiami metrologicznymi; dla narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku — kwestie ponownego użycia, czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji i konserwacji. Pozostałą część oceny zgodności producent nadal prowadzi we własnym zakresie.
Dlaczego oprogramowanie często trafia do wyższej klasy
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (MDSW) klasyfikuje się przede wszystkim według reguły 11 z załącznika VIII MDR. Jeżeli oprogramowanie dostarcza informacji wykorzystywanych do podejmowania decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych, co do zasady trafia do klasy IIa, a przy ryzyku poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub interwencji chirurgicznej — do klasy IIb lub III. Oprogramowanie monitorujące procesy fizjologiczne również podlega odrębnym progom reguły 11.
W praktyce oznacza to, że aplikacja czy moduł analityczny znacznie częściej wymaga udziału jednostki notyfikowanej niż prosty wyrób klasy I. Kwalifikację (czy dany program w ogóle jest wyrobem medycznym) i klasyfikację warto rozstrzygnąć na podstawie wytycznych MDCG 2019-11 Rev.1, zanim zapadną decyzje o architekturze produktu.
Co przygotować przed kontaktem z jednostką
- kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu wraz z uzasadnieniem regułą z załącznika VIII MDR
- system zarządzania jakością albo plan jego wdrożenia (odniesienie do EN ISO 13485)
- dokumentacja techniczna według załączników II i III MDR
- ocena kliniczna zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV MDR
- zarządzanie ryzykiem zgodnie z EN ISO 14971
- plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i plan PMCF
- etykieta, instrukcja używania oraz projekt deklaracji zgodności UE
- wyznaczona osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC, art. 15 MDR)
Najczęstsze błędy
- kontakt z jednostką notyfikowaną bez ustalonej klasy ryzyka — wyceny i procedury nie da się wtedy określić
- założenie, że wyrób klasy I nigdy nie wymaga jednostki, mimo że jest sterylny, pomiarowy albo jest narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku
- traktowanie oprogramowania jak wyrobu klasy I bez analizy reguły 11
- pominięcie oceny klinicznej lub oparcie jej wyłącznie na literaturze, bez planu PMCF
- brak wyznaczonej osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC)
- rozpoczęcie budowy dokumentacji technicznej dopiero na krótko przed planowaną premierą
Decyzja przed kontaktem z jednostką
Dobrym pierwszym krokiem jest raport rozstrzygający trzy pytania: czy jednostka notyfikowana jest w ogóle wymagana, która procedura oceny zgodności (załącznik IX, X czy XI) będzie właściwa oraz jakie elementy trzeba przygotować przed złożeniem zapytania ofertowego. Taki raport porządkuje harmonogram i pozwala uniknąć miesięcy rozmów prowadzonych na błędnych założeniach co do klasy i zakresu oceny.
Terminy i budżet w skrócie
- klasa wyrobu przesądza o procedurze, kosztach i długości oceny — im wyższa klasa, tym szerszy zakres badania dokumentacji
- liczbę i zakres jednostek notyfikowanych sprawdza się w bazie NANDO; dostępność bywa ograniczona, a kolejki potrafią wydłużyć harmonogram
- system zarządzania jakością i dokumentację techniczną buduje się z wyprzedzeniem, a nie równolegle do premiery produktu
- dla wyrobów klasy IIa, IIb i III należy uwzględnić okresowe audyty nadzoru oraz utrzymanie certyfikatu przez cały cykl życia wyrobu
Źródła i punkty odniesienia
- MDR 2017/745: załącznik VIII — reguły klasyfikacji; art. 52 — procedury oceny zgodności; załączniki IX, X, XI
- MDCG 2021-24 — wytyczne dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych
- MDCG 2019-11 Rev.1 — kwalifikacja i klasyfikacja oprogramowania jako wyrobu medycznego (MDSW)
- baza NANDO — wykaz jednostek notyfikowanych i ich zakresów
Od czego zacząć
Punktem wyjścia jest jednoznaczna kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu, poparta konkretną regułą z załącznika VIII MDR. Dopiero na tej podstawie da się określić, czy jednostka notyfikowana jest potrzebna, którą procedurę oceny zgodności zastosować i jakie elementy dokumentacji technicznej przygotować przed złożeniem zapytania ofertowego.
Zespół MEDDEV pomaga ustalić klasę ryzyka, dobrać właściwą ścieżkę oceny zgodności i uporządkować dokumentację jeszcze przed kontaktem z jednostką notyfikowaną. Warto zacząć od raportu klasyfikacyjnego, który wyznaczy realny harmonogram i zakres prac.
Prowadzi kwalifikację wyrobu, dobór ścieżki oceny zgodności oraz prace nad dokumentacją techniczną i systemem jakości.
