Niższe opłaty jednostek notyfikowanych dla MŚP
Projekt przewiduje zniżki w opłatach jednostek notyfikowanych: rzędu 50% dla mikroprzedsiębiorstw oraz 25% dla małych i średnich firm. Dla wielu producentów oznaczałoby to realne obniżenie kosztu oceny zgodności — zwłaszcza przy pierwszym wprowadzeniu wyrobu do obrotu, gdy budżet jest najbardziej napięty.
Zniżka obejmuje jednak wyłącznie opłaty samej jednostki notyfikowanej. Nie dotyczy kosztów przygotowania dokumentacji technicznej, badań ani utrzymania systemu zarządzania jakością. Wielkość przedsiębiorstwa ustala się według kryteriów unijnej definicji MŚP (zatrudnienie oraz obrót lub suma bilansowa) — bez potwierdzonego statusu nie ma podstawy do przyznania zniżki.
Koniec sztywnej 5-letniej ważności certyfikatów
Obecnie certyfikat jednostki notyfikowanej wydaje się na okres nie dłuższy niż pięć lat (art. 56 MDR), po którym konieczna jest ponowna certyfikacja. Projekt proponuje odejście od tej reguły na rzecz ważności bezterminowej z przeglądami opartymi na analizie ryzyka.
Zmniejsza to powtarzalny ciężar recertyfikacji, ale przenosi punkt ciężkości na nadzór ciągły: audyty nadzoru, aktualną dokumentację techniczną (załącznik II MDR) oraz sprawny nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Certyfikat bez daty ważności nie oznacza mniej pracy — oznacza pracę rozłożoną równomiernie na cały cykl życia wyrobu.
PRRC na podstawie umowy
Zmiana art. 15 MDR ma wprost dopuścić, by osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC) nie musiała być zatrudniona na umowę o pracę — wystarczy stały, udokumentowany dostęp na podstawie umowy. Potwierdza to model korzystania z PRRC spoza struktury przedsiębiorstwa, który dla mikro- i małych producentów i tak był jedyną realną możliwością (art. 15 ust. 2 i 3 MDR dopuszcza PRRC spoza organizacji).
Zakres zadań PRRC pozostaje bez zmian: nadzór nad zgodnością wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu, kompletność dokumentacji technicznej, wypełnianie obowiązków w zakresie obserwacji (vigilance) oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Kogo dotyczą zmiany
- Producentów wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR), w szczególności mikro-, małych i średnich przedsiębiorstw.
- Producentów spoza UE działających przez upoważnionego przedstawiciela (EC REP).
- Producentów OEM oraz podmioty udostępniające wyroby pod marką własną.
- Producentów korzystających z PRRC na podstawie umowy zamiast etatu.
Co się zmienia — w skrócie
| Obszar | Stan obecny | Kierunek zmiany (projekt) |
|---|---|---|
| Opłaty jednostki notyfikowanej | Pełna stawka | -50% mikro, -25% MŚP |
| Ważność certyfikatu | Maks. 5 lat (art. 56 MDR) | Bezterminowa, przegląd oparty na analizie ryzyka |
| PRRC | Wątpliwości co do formy współpracy | Wprost dopuszczony dostęp na podstawie umowy (art. 15 MDR) |
| Ciężar zgodności | Cykliczna recertyfikacja | Ciągły nadzór: PMS i dokumentacja |
Co ma znaczenie już teraz
Projekt jest na etapie prac legislacyjnych — do czasu jego przyjęcia i wejścia w życie obowiązują dotychczasowe wymagania MDR i IVDR w pełnym zakresie. Niezależnie od losów rewizji kierunek jest czytelny: rośnie znaczenie uporządkowanej dokumentacji technicznej i sprawnego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (art. 83–86 MDR, załącznik III).
Jeżeli większy ciężar kontroli przejdzie na nadzór ciągły, to właśnie jakość PMS, obserwacji oraz aktualizacji dokumentacji zdecyduje o utrzymaniu certyfikatu. Audyt zerowy pozwala ustalić, jak projektowane zmiany mogą wpłynąć na ścieżkę wejścia na rynek oraz na budżet producenta.
Najczęstsze błędy
- Traktowanie bezterminowego certyfikatu jako zwolnienia z nadzoru — audyty nadzoru i aktualizacja dokumentacji technicznej pozostają obowiązkowe.
- Odkładanie prac do czasu przyjęcia rewizji, mimo że wymagania MDR/IVDR obowiązują dziś w pełnym brzmieniu.
- Korzystanie z PRRC na podstawie umowy bez stałego, udokumentowanego dostępu i jasno określonego zakresu zadań (art. 15 MDR).
- Zaniedbanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz obserwacji — czyli obszarów, których znaczenie po rewizji tylko wzrośnie.
- Zakładanie zniżki w opłatach bez potwierdzenia statusu MŚP według definicji unijnej.
Od czego zacząć
Punktem wyjścia jest rzetelna ocena stanu obecnego: klasyfikacja i kwalifikacja wyrobu, kompletność dokumentacji technicznej (załączniki II i III MDR), status PRRC oraz dojrzałość nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Na tej podstawie można ocenić, które z projektowanych uproszczeń realnie obejmą dany wyrób i jak przygotować ścieżkę oceny zgodności.
Zespół MEDDEV wspiera producentów w audycie zerowym, uporządkowaniu dokumentacji technicznej oraz zapewnieniu PRRC na podstawie umowy — od kwalifikacji wyrobu, przez ocenę zgodności, po utrzymanie certyfikatu.
Prowadzi kwalifikację wyrobu, dobór ścieżki oceny zgodności oraz prace nad dokumentacją techniczną i systemem jakości.
