Przygotujemy działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA)
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Kiedy potrzebne są działania FSCA
FSCA może oznaczać wycofanie, modyfikację, aktualizację oprogramowania, zmianę instrukcji, dodatkowe ostrzeżenie, serwis lub ograniczenie użycia wyrobu. Najpierw trzeba rozstrzygnąć, czy zdarzenie to poważny incydent, trend, reklamacja jakościowa, czy działanie, które trzeba zgłosić.
Zakres wsparcia
- Oceniamy zdarzenie, ryzyko i obowiązki zgłoszeniowe.
- Przygotowujemy plan FSCA, komunikat bezpieczeństwa i zestaw informacji dla klientów lub użytkowników.
- Wspieramy przy zgłoszeniu vigilance oraz w korespondencji z organem.
- Wiążemy FSCA z CAPA, PMS, oceną ryzyka i aktualizacją dokumentacji technicznej.
Tryb pracy
Najpierw zbieramy fakty i wersje dokumentów. Potem podejmujemy decyzję regulacyjną: zgłoszenie, komunikat, korekta, wycofanie albo uzasadnione pozostawienie sprawy w ramach skargi jakościowej.
Najczęstsze pytania
Czym jest FSCA?
FSCA (Field Safety Corrective Action, zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa) to działanie, które producent podejmuje wobec wyrobu już udostępnionego na rynku, żeby ograniczyć ryzyko dla pacjentów lub użytkowników.
Czy FSCA zawsze oznacza wycofanie wyrobu?
Nie. FSCA może oznaczać wycofanie, ale też aktualizację, naprawę, zmianę instrukcji, dodatkowe ostrzeżenie albo inne działanie korygujące.
Czy można przygotować się na incydent, zanim wystąpi?
Tak. Zakres może objąć procedurę zgłaszania incydentów, zasady podejmowania decyzji, wzory komunikatów i sposób zbierania danych potrzebnych po otrzymaniu zgłoszenia.
Poprowadzimy obsługę incydentów i zgłoszeń bezpieczeństwa
Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących (FSCA) zgodnie z art…
Zobacz →Poprowadzimy nadzór i raportowanie po oznakowaniu CE
Stałe prowadzenie PMS (nadzoru po wprowadzeniu), PMCF (obserwacji klinicznej po wprowadz…
Zobacz →Wdrożymy zarządzanie ryzykiem wyrobu (EN ISO 14971)
Zarządzanie ryzykiem wyrobu medycznego zgodnie z EN ISO 14971: analiza, ocena i kontrola…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.