Poprowadzimy obsługę incydentów i zgłoszeń bezpieczeństwa
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Co podlega zgłoszeniu
System obserwacji obejmuje zdarzenia i działania dotyczące wyrobu, który już trafił na rynek. Opierają go art. 87–92 MDR oraz wytyczne MDCG dotyczące zgłaszania.
- Poważne incydenty z udziałem wyrobu udostępnionego na rynku UE.
- Zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA) razem z notą bezpieczeństwa dla użytkowników.
- Raporty o trendzie, gdy statystycznie istotnie rośnie liczba incydentów, które nie są poważne (art. 88).
Terminy zgłoszenia poważnego incydentu (art. 87)
Zgłoszenia dokonuje się zawsze niezwłocznie. MDR wyznacza przy tym nieprzekraczalne terminy, a ich długość zależy od wagi zdarzenia.
- Poważne zagrożenie zdrowia publicznego — nie później niż 2 dni po powzięciu wiedzy.
- Śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia — nie później niż 10 dni.
- Pozostałe poważne incydenty — nie później niż 15 dni.
Kto zgłasza i rola PRRC
Właściwemu organowi zgłasza producent. Za dopełnienie obowiązków obserwacji odpowiada osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC, art. 15). Importer i dystrybutor muszą niezwłocznie przekazywać producentowi skargi i podejrzenia poważnych incydentów oraz prowadzić ich rejestr. Upoważniony przedstawiciel pośredniczy w kontakcie z organem.
Gdzie trafia zgłoszenie
Poważne incydenty i FSCA zgłasza się właściwemu organowi tego państwa, w którym doszło do zdarzenia. Docelowo obsłuży to moduł obserwacji w bazie EUDAMED, który wchodzi etapami. W Polsce właściwym organem jest Prezes URPL. Producent bada incydent, a gdy trzeba — uruchamia działanie korygujące i notę bezpieczeństwa.
Zakres obsługi incydentu
Uruchamiamy i prowadzimy punkt zgłoszeń dla użytkowników i personelu medycznego. Klasyfikujemy każde zgłoszenie (skarga — incydent — poważny incydent) i pilnujemy terminów z art. 87. Przygotowujemy zgłoszenia do właściwego organu oraz dokumentację FSCA i noty bezpieczeństwa. Obserwację łączymy z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i funkcją PRRC.
Najczęstsze pytania
Czym jest poważny incydent?
To zdarzenie, które bezpośrednio lub pośrednio doprowadziło, mogło doprowadzić lub może doprowadzić do śmierci, poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika albo do poważnego zagrożenia zdrowia publicznego (art. 2 pkt 65 MDR).
Jakie są terminy zgłoszenia poważnego incydentu?
Zależą od wagi zdarzenia. Poważne zagrożenie zdrowia publicznego — nie później niż 2 dni. Śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia — nie później niż 10 dni. Pozostałe poważne incydenty — nie później niż 15 dni po powzięciu wiedzy (art. 87 MDR). Za każdym razem zgłoszenie musi być niezwłoczne.
Kto zgłasza — producent, importer czy dystrybutor?
Właściwemu organowi zgłasza producent. Importer i dystrybutor muszą niezwłocznie przekazywać mu skargi i podejrzenia poważnych incydentów oraz prowadzić ich rejestr. Upoważniony przedstawiciel wspiera kontakt z organem.
Czym jest FSCA i nota bezpieczeństwa?
Zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa (Field Safety Corrective Action) to na przykład wycofanie, modyfikacja, wymiana lub aktualizacja wyrobu, które ograniczają ryzyko. Notą bezpieczeństwa (field safety notice) producent informuje o tym działaniu użytkowników.
Czym różni się reklamacja od poważnego incydentu?
Reklamacja to każde zgłoszenie dotyczące jakości, działania lub bezpieczeństwa wyrobu. Poważny incydent to zdarzenie, które spełnia definicję z art. 2 pkt 65 MDR i podlega zgłoszeniu w określonym terminie. Kluczowa jest prawidłowa klasyfikacja, bo od niej zależy obowiązek i termin zgłoszenia.
Co to jest raport o trendzie?
To zgłoszenie statystycznie istotnego wzrostu częstości lub nasilenia incydentów, które nie są poważne, albo spodziewanych działań niepożądanych — o ile mogą wpłynąć na bilans korzyści i ryzyka (art. 88 MDR).
Poprowadzimy nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zgodny z art. 83–86 MDR: plan PMS, raport…
Zobacz →Zapewnimy osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC)
Outsourcing PRRC (osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną) zgodnie z art. 15 MDR —…
Zobacz →Wdrożymy zarządzanie ryzykiem wyrobu (EN ISO 14971)
Zarządzanie ryzykiem wyrobu medycznego zgodnie z EN ISO 14971: analiza, ocena i kontrola…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.