Jak myśleć o zgłoszeniu
Pierwszym krokiem jest ustalenie, czego dotyczy zgłoszenie: jakości obsługi, wady wyrobu, niezgodności dokumentacji, zdarzenia niepożądanego, pogorszenia stanu zdrowia albo ryzyka dla pacjenta lub użytkownika. Dopiero wtedy można zdecydować, czy wystarczy działanie korygujące i zapobiegawcze (CAPA), aktualizacja nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), czy potrzebna jest ścieżka obserwacji (vigilance).
Każda reklamacja podlega ocenie w ramach systemu rozpatrywania skarg, który jest elementem systemu zarządzania jakością wymaganego w art. 10 ust. 9 MDR. Ocena rozstrzyga, czy zgłoszenie kwalifikuje się jako incydent, a jeśli tak — czy jest poważnym incydentem podlegającym zgłoszeniu do właściwego organu. Brak jasnej ścieżki decyzyjnej prowadzi do opóźnienia zgłoszenia i do utraty kontroli nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu.
Reklamacja, incydent, poważny incydent — jak rozróżnić
Rozróżnienie opiera się na definicjach z art. 2 MDR. Reklamacja to sygnał od użytkownika lub podmiotu w łańcuchu dostaw; nie każda dotyczy działania wyrobu. Incydent (art. 2 pkt 64) to wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości bądź działania wyrobu, błąd użytkowy albo nieprawidłowość w informacji podanej przez producenta. Poważny incydent (art. 2 pkt 65) to taki, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do śmierci, poważnego pogorszenia stanu zdrowia albo poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.
Kryterium kwalifikacji
| Kategoria | Podstawa | Czy zgłaszać organowi | Dalsze działanie |
|---|---|---|---|
| Reklamacja | art. 10 ust. 9 MDR | Nie — chyba że ocena wykaże incydent | Rejestr skarg, ocena, ewentualne CAPA |
| Incydent | art. 2 pkt 64 MDR | Zwykle nie (zgłaszanie tendencji: art. 88) | Analiza ryzyka, PMS, monitorowanie tendencji |
| Poważny incydent | art. 2 pkt 65 MDR | Tak — art. 87 MDR | Zgłoszenie, dochodzenie, ewentualne FSCA |
Terminy zgłoszenia poważnego incydentu
Terminy z art. 87 ust. 3–5 MDR biegną od powzięcia wiedzy o zdarzeniu i od ustalenia jego związku z wyrobem. Ich niedotrzymanie samo w sobie jest niezgodnością, którą weryfikuje jednostka notyfikowana i właściwy organ.
| Sytuacja | Termin (dni) | Podstawa |
|---|---|---|
| Poważne zagrożenie zdrowia publicznego | 2 | art. 87 ust. 4 MDR |
| Śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia | 10 | art. 87 ust. 5 MDR |
| Pozostałe poważne incydenty | 15 | art. 87 ust. 3 MDR |
Kiedy potrzebne jest FSCA
Zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA — art. 2 pkt 68 MDR) podejmuje się, gdy analiza ryzyka wskazuje, że zapobieżenie kolejnym poważnym incydentom wymaga działania po stronie użytkowników wyrobu — wycofania z używania, modyfikacji, aktualizacji oprogramowania lub instrukcji. O FSCA powiadamia się użytkowników notatką bezpieczeństwa (FSN) i zgłasza je właściwemu organowi zgodnie z art. 89 MDR. Powtarzalne incydenty, które nie są poważne, podlegają natomiast zgłaszaniu tendencji (art. 88 MDR).
Co powinno być w procesie
- punkt przyjmowania zgłoszeń od użytkowników, dystrybutorów i importerów
- formularz z minimalnym zestawem danych do oceny zdarzenia (wyrób, UDI, opis, skutek dla pacjenta)
- kryteria rozróżnienia reklamacji, incydentu i poważnego incydentu na podstawie art. 2 MDR
- czas reakcji i osoby odpowiedzialne, w tym rola PRRC (art. 15 MDR)
- powiązanie z analizą ryzyka, PMS (art. 83–86, załącznik III), CAPA i FSCA
- procedura komunikacji z właściwym organem, jednostką notyfikowaną i klientami
Najczęstsze błędy
- traktowanie każdej reklamacji jako zwykłej skargi bez formalnej oceny kwalifikacji
- liczenie terminu zgłoszenia od decyzji wewnętrznej, a nie od powzięcia wiedzy o zdarzeniu
- brak zapisu uzasadniającego decyzję o niezgłoszeniu — organ oczekuje udokumentowanej oceny
- pomijanie zgłaszania tendencji przy powtarzalnych incydentach niebędących poważnymi
- brak sprzężenia zwrotnego między obserwacją a dokumentacją techniczną i analizą ryzyka
Kiedy warto powierzyć ocenę na zewnątrz
Dla producenta bez działu regulacyjnego najważniejsze jest to, że ktoś oceni zgłoszenie i ustali, czy wymaga ono eskalacji oraz zgłoszenia w terminie ustawowym. To naturalny element usługi „Pod nadzorem MEDDEV”: punkt zgłoszeń, rejestr, ocena ryzyka, kwalifikacja zdarzenia i rekomendacja dalszych działań — z zachowaniem odpowiedzialności producenta.
Źródła i punkty odniesienia
- MDR 2017/745: art. 87–92 — obserwacja (vigilance) i nadzór rynku
- MDR 2017/745: art. 2 pkt 64–68 — definicje incydentu, poważnego incydentu i FSCA
- MDR 2017/745: art. 83–86 oraz załącznik III — nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS, PSUR)
- MDCG 2023-3 — pytania i odpowiedzi dotyczące pojęć obserwacji (vigilance)
Od czego zacząć
Punktem wyjścia jest jedno miejsce przyjmowania zgłoszeń i prosty formularz zbierający dane niezbędne do oceny. Kolejny krok to spisanie kryteriów kwalifikacji zgodnych z art. 2 MDR oraz tabeli terminów z art. 87, tak aby decyzja o zgłoszeniu nie zależała od pamięci pojedynczej osoby. Warto też połączyć rejestr zgłoszeń z analizą ryzyka i PMS, aby powtarzalne sygnały trafiały do dokumentacji technicznej.
Producenci, którzy chcą uporządkować punkt zgłoszeń, rejestr i ścieżkę oceny, mogą skorzystać ze wsparcia zespołu MEDDEV — od zaprojektowania procesu obserwacji po bieżącą kwalifikację zdarzeń w ramach stałego nadzoru.
Prowadzi rejestrację podmiotów i wyrobów, powiadomienia oraz zgłoszenia wymagane przed rozpoczęciem lub w trakcie sprzedaży.
