Co jest naprawdę potrzebne
ISO 13485 nie powinna być segregatorem pisanym pod audyt. Dla małej firmy system jakości ma przede wszystkim utrzymać kontrolę nad projektem: kto zatwierdza wymagania, kto ocenia ryzyko, kto zwalnia wersję, kto sprawdza dostawcę i kto decyduje, czy zmiana wpływa na zgodność wyrobu.
Minimalny rdzeń systemu
- mapa procesów i odpowiedzialności
- nadzór nad dokumentami i zapisami
- projektowanie i rozwój wyrobu
- zarządzanie ryzykiem
- walidacja i weryfikacja
- nadzór nad dostawcami
- CAPA, reklamacje i PMS
- audyt wewnętrzny i przegląd zarządzania
Błąd małych firm
Najczęstszy błąd to kupienie gotowego pakietu procedur bez powiązania z realnym produktem. Taki system wygląda dobrze tylko do chwili, gdy jednostka notyfikowana zapyta o dowody, zapisy, decyzje projektowe i powiązanie z ryzykiem.
Od czego zacząć
Dla startupów najlepiej sprawdza się lekki system ISO 13485 pod MDR: wdrożenie rdzenia procesów, gotowość dokumentacyjna, audyt zerowy i plan dojścia do certyfikacji wtedy, gdy produkt i finansowanie są gotowe.
Źródła i punkty odniesienia
- ISO 13485:2016 — system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
- MDR 2017/745: art. 10 ust. 9 — system zarządzania jakością producenta
- EN ISO 14971 — zarządzanie ryzykiem
Prowadzi kwalifikację wyrobu, dobór ścieżki oceny zgodności oraz prace nad dokumentacją techniczną i systemem jakości.
