Ocena kliniczna to obowiązek
Producent musi wykazać bezpieczeństwo, działanie kliniczne i akceptowalność stosunku korzyści do ryzyka. Może opierać się na danych z literatury, danych wyrobu równoważnego, danych z użytkowania, PMS, PMCF lub własnym badaniu klinicznym.
Kiedy ryzyko badania rośnie
- wyrób jest nowy technologicznie lub ma nowe przewidziane zastosowanie
- brakuje wiarygodnej literatury dla podobnych wyrobów
- nie da się obronić równoważności
- wyrób jest wysokiej klasy ryzyka
- deklarowane korzyści kliniczne są mocne, ale dowody słabe
- jednostka notyfikowana kwestionuje jakość CER
Co sprawdzić przed decyzją
Przed planowaniem badania warto wykonać audyt kliniczny dokumentacji: CEP, CER, strategii wyszukiwania literatury, analizy równoważności, danych PMS oraz planu PMCF. Często problemem nie jest brak badania, ale źle zbudowane pytania kliniczne i niespójny materiał dowodowy.
Od czego zacząć
Dobrym pierwszym krokiem jest kliniczny przegląd gotowości MDR: informacja, czy dane kliniczne są wystarczające, gdzie są luki i czy producent powinien planować PMCF albo badanie kliniczne.
Źródła i punkty odniesienia
- MDR 2017/745: art. 61 i załącznik XIV
- MDCG 2020-6: wystarczające dowody kliniczne dla wyrobów kontynuowanych
- MDCG 2020-1: ocena kliniczna oprogramowania medycznego
Prowadzi kwalifikację wyrobu, dobór ścieżki oceny zgodności oraz prace nad dokumentacją techniczną i systemem jakości.
