Rejestracja podmiotu i numer SRN
Rejestracja aktora jest pierwszym modułem EUDAMED. Po zatwierdzeniu przez właściwy organ podmiot otrzymuje identyfikator aktora/SRN, czyli unijny numer identyfikacyjny. Bez uporządkowanej roli podmiotu trudno prawidłowo przejść do danych wyrobu.
Błędy, które wracają najczęściej
- mylenie roli producenta, importera i upoważnionego przedstawiciela
- brak spójności między deklaracją zgodności, etykietą, certyfikatem i danymi EUDAMED
- nieprawidłowe rozumienie Basic UDI-DI i UDI-DI
- źle dobrany kod EMDN
- brak danych wariantów, wersji albo konfiguracji wyrobu
- odkładanie EUDAMED do końca, gdy dokumentacja jest już niespójna
Co przygotować przed wpisem
Przed rejestracją warto zebrać dane podmiotu, rolę, SRN, certyfikaty MDR, deklarację zgodności, dane UDI, EMDN, warianty wyrobu, przeznaczenie, klasę ryzyka oraz spójne nazwy handlowe. Im wcześniej powstanie mapa danych, tym mniejsze ryzyko kosztownych korekt.
Sprawdzenie danych przed wpisem
Rozsądnym krokiem jest audyt danych EUDAMED przed rejestracją: sprawdzenie, czy dane z dokumentacji, etykiet, UDI i roli podmiotu są spójne, zanim zostaną wprowadzone do systemu.
Źródła i punkty odniesienia
- Komisja Europejska: przegląd EUDAMED i moduł rejestracji podmiotów (actor registration module)
- MDCG 2021-12 Rev.2: FAQ on European Medical Device Nomenclature (EMDN)
- MDR 2017/745: art. 29 i 31 oraz załącznik VI
Prowadzi rejestrację podmiotów i wyrobów, powiadomienia oraz zgłoszenia wymagane przed rozpoczęciem lub w trakcie sprzedaży.
