Producent spoza UE — jak wejść z wyrobem medycznym na rynek europejski

Trzy role, których nie wolno mylić

Producent mający siedzibę poza Unią Europejską, zanim jego wyrób zostanie wprowadzony do obrotu, musi wyznaczyć jednego upoważnionego przedstawiciela (EC REP) na podstawie pisemnego pełnomocnictwa. Reguluje to art. 11 MDR, który określa minimalny zakres zadań przedstawiciela: weryfikację deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej, współpracę z właściwymi organami oraz współodpowiedzialność za wyroby wadliwe wprowadzone do obrotu.

Importer (art. 13 MDR) i dystrybutor (art. 14 MDR) to odrębne podmioty z własnymi obowiązkami weryfikacyjnymi. Importer sprawdza między innymi oznakowanie CE, sporządzenie deklaracji zgodności UE, wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela oraz nadanie kodu UDI; umieszcza też własne dane na wyrobie lub opakowaniu. Dystrybutor przed udostępnieniem wyrobu na rynku kontroluje wybrane elementy formalne. Te role mogą się pokrywać kompetencyjnie, ale prawnie nie są tożsame i nie zastępują się nawzajem.

Obowiązki podmiotów w skrócie

Co trzeba ustalić przed sprzedażą

• czy produkt jest wyrobem medycznym w rozumieniu MDR (kwalifikacja) i do jakiej klasy należy zgodnie z regułami klasyfikacji z Załącznika VIII
• czy dokumentacja techniczna spełnia wymagania Załączników II i III MDR, a nie tylko wymagania kraju pochodzenia (na przykład rejestracji FDA)
• czy przeprowadzono właściwą procedurę oceny zgodności (art. 52) i sporządzono deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i Załącznikiem IV
• kto pełni rolę upoważnionego przedstawiciela (EC REP) na podstawie pełnomocnictwa zgodnego z art. 11
• kto uzyska numer rejestracyjny podmiotu (SRN) i wykona rejestrację podmiotów oraz wyrobów w EUDAMED (art. 29 i art. 31)
• czy wyznaczono osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC) po stronie producenta i przedstawiciela (art. 15)
• jak będą obsługiwane reklamacje, poważne incydenty, obserwacja (vigilance), działania FSCA oraz komunikacja z właściwym organem

Kto podlega tym obowiązkom

Ścieżka dotyczy każdego producenta z siedzibą poza Unią, który chce, aby jego wyrób został wprowadzony do obrotu lub udostępniony na rynku Unii — niezależnie od tego, czy działa z USA, Wielkiej Brytanii, Ukrainy czy Azji. Znaczenie ma miejsce udostępnienia wyrobu użytkownikowi w Unii, a nie miejsce produkcji. Obowiązek wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela powstaje także wtedy, gdy producent działa w modelu OEM lub sprzedaje wyroby na odległość do odbiorców w Unii. Producent pozostaje podmiotem odpowiedzialnym za zgodność wyrobu (art. 10), a przedstawiciel działa w jego imieniu w zakresie określonym pełnomocnictwem.

Najczęstsze błędy producentów spoza UE

• traktowanie dokumentacji z rynku pochodzenia jako wystarczającej dla MDR, bez uzupełnienia oceny klinicznej wymaganej art. 61 i Załącznikiem XIV
• mylenie roli importera z rolą upoważnionego przedstawiciela i brak formalnego pełnomocnictwa zgodnego z art. 11
• pominięcie rejestracji w EUDAMED lub nadania kodów UDI przed udostępnieniem wyrobu
• brak systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz planu PMCF i sprawozdań PSUR wymaganych art. 83–86
• brak wyznaczonej osoby PRRC (art. 15) po jednej ze stron łańcucha odpowiedzialności
• nieprzygotowanie procedur zgłaszania poważnych incydentów i działań FSCA zgodnie z art. 87–92

Dlaczego Polska może być dobrym punktem wejścia

Dla producentów spoza Unii wartość ma partner, który łączy znajomość MDR z lokalnym językiem, praktyką dokumentacyjną i obsługą EUDAMED. Taki partner pełni rolę pomostu regulacyjnego między producentem a rynkiem europejskim: prowadzi korespondencję z właściwym organem, utrzymuje dostępność dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE oraz porządkuje przepływ informacji o incydentach. Umiejscowienie tej funkcji w jednym, przewidywalnym punkcie ogranicza ryzyko rozproszenia odpowiedzialności między importerów i dystrybutorów w różnych państwach członkowskich.

Rejestracje i identyfikatory w skrócie

Od czego zacząć

Dobrym pierwszym krokiem jest przegląd regulacyjny wejścia na rynek Unii: kwalifikacja i klasyfikacja produktu, lista luk w dokumentacji względem MDR, ustalenie roli upoważnionego przedstawiciela, plan rejestracji w EUDAMED wraz z SRN i UDI oraz harmonogram wprowadzenia wyrobu do obrotu. Takie rozpoznanie porządkuje decyzje, zanim producent poniesie pełny koszt oceny zgodności, i wskazuje, które elementy dokumentacji technicznej wymagają uzupełnienia. Zespół MEDDEV wspiera producentów spoza Unii w przygotowaniu tej ścieżki oraz w pełnieniu funkcji pomostu regulacyjnego wobec właściwych organów.

Źródła i punkty odniesienia

• Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR), art. 10 — obowiązki producentów
• MDR, art. 11 — upoważniony przedstawiciel; art. 13–14 — importerzy i dystrybutorzy
• MDR, art. 15 — osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC)
• MDR, art. 29 i 31 oraz art. 27 — rejestracja wyrobów, rejestracja podmiotów (SRN) i system UDI
• MDR, art. 83–92 — nadzór po wprowadzeniu do obrotu, PSUR i obserwacja (vigilance)
• Komisja Europejska — rejestracja podmiotów oraz wyrobów w bazie EUDAMED
• MDCG 2019-11 Rev.1 — kwalifikacja i klasyfikacja oprogramowania jako wyrobu (MDSW)

Autorka artykułu Barbara Jęcka-Izdebska

Prowadzi rejestrację podmiotów i wyrobów, powiadomienia oraz zgłoszenia wymagane przed rozpoczęciem lub w trakcie sprzedaży.

Opisz podobną sprawę → Profil i publikacje