Czym jest PMS
PMS, czyli nadzór po wprowadzeniu do obrotu, to systematyczny proces zbierania i analizowania doświadczeń z używania wyrobu. Nie jest to archiwum reklamacji, lecz mechanizm aktualizacji oceny ryzyka, oceny klinicznej, instrukcji, etykiet, CAPA i dokumentacji technicznej.
PMCF i PSUR w praktyce
- PMCF służy dalszemu gromadzeniu danych klinicznych po sprzedaży, jeżeli trzeba potwierdzać bezpieczeństwo lub działanie kliniczne
- PSUR jest okresowym raportem o bezpieczeństwie dla wyrobów wyższych klas
- dla klasy I powstaje raport z PMS, odpowiedni do wyrobu i ryzyka
- wnioski z PMS powinny aktualizować CER, ryzyko, GSPR i instrukcję używania
Najczęstszy błąd
Producent tworzy plan PMS do dokumentacji, ale nie ma realnych źródeł danych, częstotliwości przeglądów, odpowiedzialności ani ścieżki decyzji. Wtedy plan nie działa jako system nadzoru, tylko jako dokument kontrolny bez życia operacyjnego.
Nadzór w modelu abonamentowym
PMS dobrze sprawdza się jako podstawa nadzoru w modelu abonamentowym: cykliczne przeglądy, rejestr zgłoszeń, ocena reklamacji, aktualizacja ryzyka i dokumentów oraz gotowość do pytań klientów lub organów.
Źródła i punkty odniesienia
- MDR 2017/745: art. 83–86 oraz załącznik III
- MDCG guidance page: dokumenty dotyczące PMS, PMCF i PSUR
- EN ISO 14971 — zarządzanie ryzykiem w cyklu życia wyrobu
Prowadzi rejestrację podmiotów i wyrobów, powiadomienia oraz zgłoszenia wymagane przed rozpoczęciem lub w trakcie sprzedaży.
