Najważniejsze daty
| Data | Co staje się obowiązkowe |
|---|---|
| 28 maja 2026 | Rejestracja podmiotów gospodarczych i nowych wyrobów |
| 27 listopada 2026 | Termin rejestracji objętych obowiązkiem wyrobów wprowadzonych do obrotu wcześniej |
| 27 maja 2027 | Termin wpisania przez jednostki notyfikowane certyfikatów wydanych przed 28 maja 2026 r. |
Podstawa prawna
Obowiązek korzystania z EUDAMED wprowadza rozporządzenie (UE) 2024/1860, zmieniające rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) i (UE) 2017/746 (IVDR) w zakresie stopniowego wdrażania bazy. Samą bazę i zasady jej działania regulują art. 33 i art. 34 MDR.
Komisja opublikowała 27 listopada 2025 r. decyzję potwierdzającą funkcjonalność czterech modułów. Po sześciomiesięcznym okresie przejściowym ich stosowanie stało się obowiązkowe 28 maja 2026 r.
Sześć modułów EUDAMED — cztery obecnie obowiązkowe
| Moduł | Podstawa w MDR | Status od 28 maja 2026 r. |
|---|---|---|
| Rejestracja podmiotów gospodarczych | art. 30–31 | obowiązkowy |
| UDI i rejestracja wyrobów | art. 27–29 | obowiązkowy |
| Jednostki notyfikowane i certyfikaty | art. 56–57 | obowiązkowy |
| Obserwacja zdarzeń i działań korygujących (Vigilance) | art. 87–92 | jeszcze nieobowiązkowy |
| Nadzór rynku | art. 100 | obowiązkowy |
| Badania kliniczne | art. 73 | jeszcze nieobowiązkowy |
Kogo to dotyczy
W module Actors rejestrują się producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy oraz producenci systemów i zestawów zabiegowych. Każdy z tych podmiotów uzyskuje własny numer SRN. Dystrybutor jako taki nie rejestruje się w module Actors EUDAMED.
Producent odpowiada za przypisanie Basic UDI-DI i UDI-DI oraz za dane wyrobu. Upoważniony przedstawiciel może wykonywać część czynności rejestracyjnych w ramach mandatu, a importer sprawdza rejestrację i dodaje wymagane powiązanie z wyrobem.
Obowiązki według roli
| Rola | Kluczowy obowiązek | Termin |
|---|---|---|
| Producent | Rejestracja podmiotu (SRN) oraz wyrobów z UDI-DI (art. 29, 31) | 28.05.2026 / do 27.11.2026 |
| Upoważniony przedstawiciel (EC REP) | Rejestracja jako podmiot i weryfikacja danych producenta spoza UE (art. 11, 31) | 28.05.2026 |
| Importer | Rejestracja podmiotu oraz weryfikacja rejestracji producenta i UDI (art. 13, 31) | 28.05.2026 |
| Dystrybutor | Weryfikacja oznakowania i danych rejestracyjnych, współpraca przy obserwacji (art. 14) | na bieżąco |
Najczęstsze błędy
- Traktowanie rejestracji podmiotu i rejestracji wyrobu jako jednego kroku — są to dwa odrębne procesy o różnych terminach.
- Brak właściciela procesu odpowiedzialnego za spójność i terminową aktualizację danych rejestracyjnych.
- Niespójność między UDI-DI, klasą wyrobu a treścią deklaracji zgodności UE oraz dokumentacji technicznej (załączniki I–IV MDR).
- Przypisanie obowiązku uzyskania SRN dystrybutorowi, który nie rejestruje się w module Actors.
- Wprowadzenie do bazy UDI lub danych wyrobu bez sprawdzenia ich spójności z dokumentacją producenta.
Praktyczne kroki
- Ustalić rolę podmiotu w łańcuchu dostaw oraz przypisane do niej obowiązki i terminy.
- Uzyskać numer SRN, składając do właściwego organu wniosek o rejestrację podmiotu za pośrednictwem EUDAMED.
- Uporządkować dane wyrobów: kwalifikację, klasyfikację (reguły z załącznika VIII MDR), UDI-DI i podstawowe informacje rejestracyjne.
- Sprawdzić zgodność deklaracji zgodności UE, certyfikatów jednostki notyfikowanej i dokumentacji technicznej z danymi wprowadzanymi do bazy.
- Zaplanować rejestrację objętych obowiązkiem wyrobów wprowadzonych wcześniej najpóźniej do 27 listopada 2026 r.
Jak się przygotować
Pierwszym krokiem jest rejestracja podmiotu oraz uporządkowanie danych wyrobów: klasy ryzyka, UDI-DI i podstawowych informacji rejestracyjnych. Analiza pozwala ustalić, które obowiązki i terminy dotyczą danej roli podmiotu gospodarczego, a następnie rejestrację przeprowadza się w jednym uporządkowanym procesie, spójnym z dokumentacją techniczną i deklaracją zgodności UE.
Od czego zacząć
Punktem wyjścia jest jednoznaczne ustalenie roli podmiotu i pełnej listy wyrobów objętych rejestracją, a następnie zestawienie ich danych z obowiązującymi terminami. Na tej podstawie powstaje harmonogram rejestracji podmiotu, wyrobów wprowadzonych wcześniej oraz działań związanych z certyfikatami.
Zespół MEDDEV przygotowuje dane do uzyskania numeru SRN, weryfikuje identyfikatory UDI przypisane przez producenta i wykonuje wpisy w EUDAMED w imieniu właściwego podmiotu. Zakres zaczyna się od ustalenia roli, ponieważ producent, przedstawiciel, importer i dystrybutor mają odmienne obowiązki.
Prowadzi rejestrację podmiotów i wyrobów, powiadomienia oraz zgłoszenia wymagane przed rozpoczęciem lub w trakcie sprzedaży.
